國家藥監(jiān)局公布這一重磅消息 業(yè)內(nèi)：大勢所趨！

發(fā)布時間：2018-06-11瀏覽次數(shù)：

　　來源【中國制藥網(wǎng)】

　　據(jù)國家藥監(jiān)局消息，當(dāng)?shù)貢r間6月7日下午1點30分，在日本神戶舉行的國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)2018年第一次大會上，中國國家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會成員。

　　ICH的全稱是The International Council for Harmonisation，CFDA對其稱為“國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會”，是由歐、美、日在1990年發(fā)起成立。其主要目標(biāo)就是通過國際協(xié)調(diào)，讓成員國之間人用藥的藥品注冊要求達(dá)到一致。同時，改革新藥研發(fā)技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)，節(jié)約藥品開發(fā)周期和成本，提高新藥研發(fā)、注冊、上市效率。

　　這是繼中國成為ICH正式成員后，進(jìn)一步成為ICH管理委員會成員，對于中國醫(yī)藥行業(yè)而言意義重大。

　　2017年6月14日，經(jīng)報國務(wù)院批準(zhǔn)，時任CFDA局長畢井泉致函ICH管理委員會主席穆林博士，正式確認(rèn)我國CFDA加入ICH，成為其全球第8個監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員;6月19日，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局與ICH同時宣布，前者以成員的身份正式加入后者。

　　當(dāng)時網(wǎng)友們的評論不斷：“終于!中國的藥品監(jiān)管體系算是真正融入國際社會認(rèn)可的監(jiān)管體系了!”“這是要推動藥物研發(fā)創(chuàng)新的節(jié)奏?”“點贊!給我國藥品監(jiān)管史上留下了濃墨重彩的一筆。”

　　中國加入ICH，能使眾多國際藥企能更容易地進(jìn)入中國市場，促使我國制藥行業(yè)的創(chuàng)新能力、國際競爭能力、市場標(biāo)準(zhǔn)提高，將中國本土藥企推入全球化競爭的時代。同時，跨國醫(yī)藥企業(yè)和中國本土醫(yī)藥在中國市場開展平等競爭戰(zhàn)斗。

　　此次中國國家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會成員，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這是中國醫(yī)藥行業(yè)與國際規(guī)范市場國家標(biāo)準(zhǔn)接軌的結(jié)果，將為未來中國產(chǎn)品更加順利進(jìn)入規(guī)范市場國家奠定基礎(chǔ)。

　　同時，作為世界第二大醫(yī)藥市場，國家藥監(jiān)局的加入，應(yīng)該是全球組織對國家藥監(jiān)局近年來在提高中國監(jiān)管質(zhì)量，水平，規(guī)范的努力的高度認(rèn)可。

　　從成員到管理委員會成員，總共經(jīng)過了一年左右的時間。

　　當(dāng)?shù)貢r間6月1日，在加拿大蒙特利爾會場，國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)2017年第一次會議通過了中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的申請，CFDA成為ICH正式成員。

　　當(dāng)?shù)貢r間6月7日下午1點30分，在日本神戶舉行的國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)2018年第一次大會上，中國國家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會成員。

　　此次消息轟動醫(yī)藥人的各大平臺，網(wǎng)友們紛紛點贊表示這是大勢所趨，也有業(yè)內(nèi)作出不同的見解。

　　@老壞：我說一句，作為從業(yè)人員要知道一個基本邏輯，成熟體系的監(jiān)管部門都不是裁判員，是協(xié)同建設(shè)者。否則FDA不會用討論會方式和你談創(chuàng)新藥的審評審批。在疾病面前，沒有裁判員，除了死神。CFDA剛起步，在成長。

　　也有人對此提出疑問：這對藥企有沒有直接的影響?對此，業(yè)內(nèi)人士表示，中國成為ICH委員會成員對于國內(nèi)外藥企暫時還沒有什么影響。